מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית, ה– FDA, הודיע לאחרונה על אישורה של פרדקסה (Pradaxa), תרופה חדשה למניעת שבץ מוח בקרב חולים הסובלים מפרפור פרוזדורים, שהיא הפרעה בקצב הלב. התרופה החדשה, המהווה נוגד קרישה מתקדם מסוגו, עתידה להוות חלופה יעילה ובטוחה לקומדין, התרופה המקובלת שלא נמצא לה תחליף ב-50 השנים האחרונות. קומדין היא תרופה יעילה מאוד אך מחייבת דיאטה מיוחדת, זהירות בנטילת תרופות נוספות וכן בדיקות דם תכופות והתאמות מינון העלולות להפחית את היענות החולים לטיפול ולהעלות את הסיכון לשבץ ולדימומים.
החלטת ה-FDA התקבלה בעקבות תוצאות מחקר בינלאומי נרחב שחלקו אף התקיים בישראל ופורסם לאחרונה ב- New England Journal of Medicine. המחקר הוכיח כי פרדקסה dabigatran etexilate)) יעילה יותר מקומדין במניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים ובניגוד לקומדין, אינה מחייבת דיאטה מיוחדת, התאמת מינון או בדיקות דם תכופות. המחקר הבינלאומי עקב בממוצע במשך שנתיים אחרי 18,113 חולים שנאספו מ-44 ארצות ברחבי העולם ובכללן, כאמור, ישראל. את החלק הישראלי במחקר הוביל פרופ' בזיל לואיס, מנהל המערך הקרדיולוגי במרכז הרפואי כרמל. בסך הכל השתתפו במחקר הבינלאומי 689 חולים ישראלים מ-29 מרכזים רפואיים ברחבי הארץ בסיוע קרדיולוגים, נוירולוגים ומומחים לרפואה פנימית.
פרופ' בזיל לואיס, החוקר הראשי של המחקר בישראל, ציין כי "מדובר במהפכה דרמטית במניעת שבץ בחולים עם פרפור פרוזדורים. זו הבשורה הגדולה ביותר ב-50 השנים האחרונות. תוצאות המחקר היו מהפכניות והחלטת ה–FDA מהווה חדשות טובות לחולים הזקוקים לטיפול בנוגדי קרישה למניעת שבץ. התרופה תהווה שיפור משמעותי באיכות חייהם ותחסוך משאבים למערכת הבריאות".
פרדקסה פותחה על ידי חברת ברינגר אינגלהיים בגרמניה ומשווקת בישראל באמצעות חברת מעבדות רפא. התרופה כבר אושרה בישראל לפני כשנה להתוויה אחרת של מניעת קרישי דם לאחר ניתוח אורתופדי וחברת מעבדות רפא כבר החלה ברישומה והגשתה לסל הבריאות גם למניעת שבץ מוח בקרב חולים עם פרפור פרוזדורים.
|