"סאנופי ישראל" מודיעה על אישור רישום בישראל ל"פראלואנט", Praluent, (אלירוקומאב), תרופה חדשנית של "סאנופי" ו"רג'נרון" הפורצת דרך חדשה לטיפול יעיל בתחלואה כרונית של רמות גבוהות של כולסטרול LDL בדם (היפרכולסטרולמיה). התרופה הוכיחה יעילות חסרת תקדים בהפחתת רמות כולסטרול LDL והינה התרופה הראשונה שאושרה ע"י ה- FDA מדור חדש של תרופות, מעכבי PCSK9.
"פראלואנט" הינה התרופה היחידה מקבוצה זו הזמינה בשני מינונים שונים (75 מ"ג, 150 מ"ג) המאפשרים התאמה מיטבית ומדויקת לצרכי המטופל. "פראלואנט" מיועדת לטיפול ארוך טווח במבוגרים עם היפרכולסטרולמיה וביניהם אנשים עם יתר כולסטרול משפחתי (FH), אנשים עם מחלת לב וחולים במחלות כרוניות המעלות סיכון לתחלואה קרדיווסקולרית (כמו סוכרת, יתר לחץ דם, אי ספיקת כליות).
"פראלואנט" זמינה כעת למבוטחים בביטוח המשלים של כללית ובמסגרת ביטוחי בריאות פרטיים. "פראלואנט" תוגש לסל התרופות 2017.
"פראלואנט" אושרה ע"י ה- FDA ביולי 2015 בהמשך לתוצאות חיוביות מתכנית מחקרים קלינית (ODYSSEY) מקיפה (14 מחקרי פאזה III ) שנערכה בקרב למעלה מ-23,500 חולים המוגדרים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם הסובלים מכולסטרול LDL גבוה גם תחת מינון מקסימלי של סטטינים. בתכנית השתתפו גם כ- 1000 מטופלים במרכזים רפואיים בישראל. תוצאות המחקר הוכיחו כי באמצעות הוספת "פראלואנט" לטיפול הקיים בסטטינים ניתן להפחית את רמות הכולסטרול LDL עד 61% יותר מהטיפול בסטטינים בלבד. מטרת הטיפול בכולסטרול וחשיבותו הינה הפחתת הסיכון לתחלואה ותמותה על רקע מחלות לב וכלי דם.
"פראלואנט" ניתנת אחת לשבועיים בזריקה תת עורית וב- 2 מינונים אפשריים (75 מ"ג, 150 מ"ג) כטיפול יחיד או בשילוב עם טיפולים קיימים להורדת LDL במטופלים שאינם מגיעים לערכי LDL המומלצים.
שני המינונים של "פראלואנט" הוכיחו במחקרים יעילות גבוהה ומתמשכת בהורדת רמות כולסטרול LDL בקבוצות חולים שונות. מרבית המטופלים שהשתתפו במחקרים הצליחו להגיע ליעדי הכולסטרול LDL הרצויים עם "פראלואנט", כתוספת למינון המקסימלי הנסבל של סטטינים.