האם ראוי שלצה"ל יהיה הלסינקי משלו

ב-15 באפריל השנה, הודיעה המדינה לבית המשפט העליון שמערכת הביטחון מתנגדת להקמת ועדת בדיקה בנושא המחקר "עומר 2". זאת, במסגרת דיון בעתירתה של רופאים לזכויות אדם. "עומר 2" הוא שמו של ניסוי שבמסגרתו קיבלה קבוצה של חיילי צה"ל, רובם בשירות סדיר, חיסון נסיוני כנגד אנתרקס. מבחינת מערכת הביטחון, המחקר נעשה לאחר קבלת כל האישורים המתאימים ועל פי כללי אתיקה מקובלים ולכן אין צורך בבדיקה נוספת. הבקשה שהונחה לפתחו של בית המשפט מצריכה את בית המשפט להחליט האם יקבל את עמדת מערכת הביטחון, או שיענה לעתירת עמותת רופאים לזכויות אדם הדורשת למנות ועדה שתחקור את אופן אישורו וביצועו של המחקר וזאת בחשד שלא ננקטה הזהירות המתחייבת בניסויים בבני אדם על פי כללי האתיקה של המחקר הרפואי.

אומר מראש שלחשיפה התקשורתית של הפרשה והדיון הציבורי שלאחריה היו כבר תוצאות חיוביות. לאחר פניית רופאים לזכויות אדם, הודיע לנו חיל הרפואה על שינוי בנהליו הפנימיים בנוגע למחקר בקרב חיילים. בין השינויים המעוגנים בפקודת קרפ"ר החובה לבחון האם ניסוי המתבצע בקרב חיילים מקדם את בריאותה של אוכלוסיית החיילים עצמה. עוד נמסר לעותרים כי יושם דגש יתר על תנאי קבלת ההסכמה מדעת, כולל אפשרות להתייעץ עם קרובי משפחה. כמו כן, והדבר הוא חשוב במיוחד, נוסח החוק שבא להסדיר את הניסויים בבני אדם יוחל גם על צה"ל. הבהרות אלו התקבלו כאשר ברקע נשמע הוויכוח בין החברים השונים בוועדת הכנסת לעניין, האם להגדיר את אוכלוסיית החיילים כ"אוכלוסיה רגישה". משמעותה של הגדרה זו היא ששיתופם של חיילים בניסויים רפואיים יחייב פיקוח הדוק יותר, והגבלת סוגי הניסויים שיערכו עליהם, לכאלה לטובתם, שתורמים לבריאות אוכלוסיית החיילים. תומכי ההגבלה מציינים כי זו נדרשת בעיקר בשל העובדה שהמסגרת ההיררכית הצבאית אינה מאפשרת אוטונומיה מלאה המהווה תנאי הכרחי לקיומה של הסכמה מדעת.

אלו הן התפתחויות חשובות שמטרתן למנוע מקרים נוספים כגון מקרה "עומר 2". שינוי חקיקה זה צריך להתגבר על התנגדות חיל הרפואה שנציגיו מופיעים בוועדת הכנסת לעניין. קשה להבין את התנגדותו של חיל רפואה להכיר בחיילים כ"אוכלוסיה רגישה", שהרי מטרתו היא לשמור על בריאותם של חיילי צה"ל כפרטים וכקבוצה. התנגדות זו צורמת במיוחד כאשר הכרת חיילים כקבוצה רגישה, כפי שמציין דו"ח ועדת הבדיקה של הר"י לנושא "עומר 2", מקובלת ברוב מדינות העולם. כמו כן, אי אפשר שלא להתפעל מהקלות היחסית שבה מערכת הביטחון מתעלמת ממסקנותיה של ועדת הבדיקה של הר"י, בראשות פרופ' ראובן פורת, ועדת בדיקה שהצבא עצמו ביקש את הקמתה.

כחבר בהנהלת רל"א לקחתי חלק בהתנגדות לוועדת בדיקה מטעם הר"י, משום שסברנו שרק ועדה ממלכתית בעלת סמכות שיפוטית תוכל לזמן עדים ולדרוש גילוי מסמכים רלבנטיים. כאן המקום לציין כי הוועדה בראשות פרופ' פורת, על אף המגבלות שנבעו מחוסר הסמכות השיפוטית, עשתה עבודה מקצועית, רצינית וראויה לכל שבח.

תוך כדי בדיקת המקרה הגיעה הוועדה למסקנה שאמנם נהלי הצבא לעריכת ניסויים בבני אדם "מעגנות בתוכן את הצהרת הלסינקי בנוסחה משנת 1975, אולם הן חסרות ואינן תואמות, במובנים רבים, את ההוראות האזרחיות" (עמ' 81). הוועדה שואלת שאלה מקדימה, המהווה מסגרת לבדיקה: "האם בסמכותו של צה"ל לקבוע לעצמו כללים המאפשרים לו לבצע ניסויים בבני אדם". בעיה זאת, אגב, אמורה לבוא לפתרונה במסגרת הצעת החוק החדשה.

לאחר דיון מעמיק ומאיר עיניים בנוגע לדרך הראויה לבצע ניסויים בחיילים, עוברת הוועדה להציג את מסקנותיה לגבי הניסוי "עומר 2" שאותו היא הונחתה לבחון. לא אכנס במאמר קצר זה למסקנות הוועדה כגון הצורך בביצוע הניסוי, סודיותו, תוצאות הניסוי או צורת המעקב אחרי המשתתפים בניסוי. אתמקד בשתי סוגיות שהליקויים שמצאה הוועדה בנוגע להן מעלים שאלות נוקבות לגבי התנהלותה של מערכת הביטחון וצה"ל בנוגע לניסויים בחיילים. באשר לבחירת אוכלוסיית הניסוי, קובעת הוועדה ש"בחירת החיילים כאוכלוסיית הניסוי הייתה פסולה ומגמתית ונעשתה, בין השאר, מטעמי נוחיות..." (עמ' 85). הוועדה מוסיפה עוד ש"בחירת החיילים נעשתה בניגוד לעיקרון הקבוע בהצהרת הלסינקי, לפיו הדאגה למשתתף חייבת תמיד להכריע לעומת ענייני המדע והחברה" (שם). בנוגע לאופן גיוסם של החיילים שהשתתפו בניסוי, קובעת הוועדה ש"גיוסם של המשתתפים בניסוי נעשה בניגוד לכללי היסוד של ביצוע ניסויים בבני אדם. בניסוי 'עומר 2' נעשה ניצול של אוכלוסיה רגישה ונתונה למרות בהיררכיה הצבאית. בפני החיילים הוצגו נתונים חלקיים ואף הועלמו מהם נתונים חיוניים (אודות סיכונים ותופעות לוואי)..." (עמ' 86-87). בכך מאששות מסקנות ועדת הבדיקה את טענותיה של רל"א אשר התבססו על ראיונות עם כ-60 ממשתתפי הניסוי ועל תכתובת עם המשרדים הרלוונטיים.

אל מול מסקנות אלו, טענת מערכת הביטחון, ש"ההחלטה (על הניסוי) התקבלה משיקולים מקצועיים וענייניים", רחוקה מלספק.

כללי האתיקה המקצועיים מעלים רף גבוה מאוד לכל תהליך תכנונם וביצועם של ניסויים בבני אדם. מסקנות הוועדה מראות שבמקרה "עומר 2" היו ליקויים רבים בנוגע לקיום רף זה. יתרה מכך, הוועדה מצביעה על בעיות מבניות שמקשות על שמירת רף גבוה זה. התנגדותה של מערכת הביטחון לוועדת בדיקה, התנגדות שנציגי המדינה הביעו בפני בית המשפט העליון בחודש האחרון, כמו התנגדותו של חיל הרפואה להכיר בחוק בחיילי צה"ל כ"אוכלוסיה רגישה", מעוררות שאלות מטרידות לגבי בעיות מבניות אלו, המשחררות את צה"ל מכללי הבקרה הקיימים במוסדות רפואיים אזרחיים. התנהלותה של מערכת הביטחון גם מציבה שאלות מדאיגות לגבי הקלות שבה היא משתמשת בנימוקי ביטחון כדי למנוע בקרה ובדיקה.

ד"ר דני פילק, חבר הנהלת עמותת רופאים לזכויות אדם

"עומר 2" הוא מחקר לאומי בעל חשיבות אסטרטגית לביטחון מדינת ישראל. בזכותו יש לישראל מענה רפואי, לכלל האוכלוסיה נגד איום חמור ביותר. אנו מודים למתנדבים ומעריכים את הסכמתם להשתתף במחקר חשוב זה ותרומתם לביטחון כלל תושבי ישראל.
החיסון שפותח בארץ יעיל, בטוח ועומד בסטנדרטים בינלאומיים המקובלים. מתוך הבנת חשיבות המשימה הלאומית, נרתמו לביצוע המחקר שורה של מומחים מהאקדמיה, המוכרים כברי סמכא בישראל ובעולם בתחום המחקר ופיתוח חיסונים.
המחקר בוצע בסטנדרטים המקובלים והגבוהים ביותר. פרוטוקול המחקר אושר על ידי ועדת הלסינקי של צה"ל והן על ידי ועדת הלסינקי עליונה של משרד הבריאות. ועדת היגוי של המחקר תכננה את הפרוטוקול ועקבה אחר התקדמותו. ועדת בטיחות עקבה ודנה באירועים הרפואיים שהופיעו במהלך המחקר וחברת ניטור חיצונית, המתמחה בניטור מחקרים קליניים, ניטרה את התיקים הרפואיים של המתנדבים ובדקה את עמידתם של החוקרים בנהלי המחקר.
המחקר הוצג ל-4,029 מתנדבים פוטנציאלים, מתוכם 716 הסכימו להשתתף במחקר. כחמישים אחוז מהמשתתפים במחקר הם חיילים ותיקים וקצינים. למתנדבים ניתן הסבר מפורט אודות החיסון, מהלך המחקר ותופעות לוואי אפשריות. למתנדבים ניתן דף הסבר לעיון ולחתימה על הסכמתו של המתנדב להשתתף במחקר.
מתוך 716 משתתפי המחקר, 11 חיילים פנו לקבלת סיוע רפואי מאגף השיקום עקב תופעות לוואי. לכל החיילים שפנו ניתן טיפול רפואי. במקביל, ממשיך אגף השיקום לטפל בקביעת זכאותם.
משרד הבריאות, משרד הביטחון וצה"ל נושאים באחריות מלאה על כלל המתנדבים בכל הקשור לתופעות הלוואי שעלולות להופיע עקב המחקר. אגף השיקום ימשיך לתת את הטיפול והליווי המיטבי הנדרשים.
מערכת הביטחון דוחה את מסקנות דו"ח פורת, כפי שבא הדבר לידי ביטוי במסמכו המפורט של קצין הרפואה הראשי ליו"ר ועדת האתיקה של הר"י. בחינתה של הוועדה הייתה רצופה בטעויות, לא מעמיקה וקפצה למסקנות ולא ניתנה הזדמנות למערכת הביטחון להציג את העובדות לאשורן. עם זאת, ללא קשר לדו"ח, ביצע קצין רפואה ראשי התאמות שונות שלא היו קיימות בתקופה בה בוצע המחקר, אך עם התקדם הזמן, ננקטו צעדים שנועדו לשפר את ניהול המחקר הרפואי בצה"ל.

גורמים צבאיים מסרו את תגובתם למאמר:

המחקר הרפואי הצבאי חיוני לקידום בריאות חיילי צה"ל בתנאי השירות הצבאי, כגון מחקרים שמטרתם שמירה על בריאות הלוחמים בתנאים סביבתיים קיצוניים.
קצין הרפואה הראשי של צה"ל פעל ופועל כל העת להסדרה של המחקרים הרפואיים בחיילים באופן שיהיה בו כדי להבטיח את שלומם ובריאותם, כמו גם את הסכמתם החופשית להשתתף במחקרים רפואיים בהתאם לסטנדרטים חוקיים ואתיים בינלאומיים מעודכנים.
במסגרת זו, פורסמה הוראת קצין רפואה ראשי בתחילת שנת 2009, המכילה את הוראות תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים) ונהלי משרד הבריאות על צה"ל, בשינויים המחויבים ובאישור משרד הבריאות. ההוראה כוללת הגנות מיוחדות שנועדו להבטיח את הסכמתם החופשית של החיילים להשתתף במחקר, לרבות איסור על נוכחות מפקדים בתהליך מסירת המידע למשתתפים ובמעמד קבלת הסכמתם מדעת, ומבהירה כי ההחלטה האם להשתתף במחקר לא תשפיע כלל על השירות הצבאי ותנאיו. במסגרת מימוש אחריותו של קצין הרפואה הראשי לשמירה על בריאותם של החיילים, ולביצוע אתי של מחקרים שנועדו לשמור על בריאותם במסגרת שירותם הצבאי, החליט קצין רפואה ראשי להמשיך ולהעמיק בתחום זה וזאת בנוסף להגנות הקיימות.
לפיכך, גובש לאחרונה בחיל הרפואה הסדר חדש, שנועד לתת מענה לתנאים המיוחדים הכרוכים בשיתופם של חיילים במחקר. בין היתר: מינוי מבקר בלתי תלוי במחקרים מסוימים, אישור מחקרים ברוב מיוחד של ועדת הלסינקי, שינוי הרכב הוועדה כך שישקף באורח טוב יותר את קולם של החיילים, קביעת מכסה מקסימלית של משתתפים ועוד.
חיל הרפואה ימשיך לפעול על-פי אמות מידה מקצועיות בכל הקשור למחקרים רפואיים, תוך שימת דגש על שמירת זכויותיהם של המשרתים בצה"ל.

תגובתו של ד"ר פילק:
אינני רוצה להיכנס לוויכוח על חשיבותו של הניסוי, כי אין לי יכולת להעריך זאת ואני מוכן לקבל את טענתו של משרד הביטחון. אך זו לא הנקודה. יש ארבע סוגיות שעליהן יש למקד את הדיון:
א. אופן הגיוס. גם העדים בפני רל"א וגם בפני הוועדה טענו שלא הוסבר להם על תופעות לוואי, או על הוויכוח בארה"ב. על פי דו"ח וועדת הר"י הטופס לא פירט את תופעות הלוואי.
ב. אין בתשובה כל התייחסות לבעיה שבקבלת הסכמה מדעת אצל אוכלוסיה כפופה במערכת מאוד הירארכית, או על שאלה מניעת התייעצות עם קרובי משפחה.
ג. אם הכל היה כל כך "כשר" אז למה לאחר החשיפה התקשורתית שינו את הנוהלים?
ד. למה חיל הרפואה מתנגד להגדרת החיילים כאוכלוסיה רגישה במסגרת החוק החדש?
במכתב התגובה, של דובר משרד הביטחון, אין התייחסות לשלושת הסוגיות האחרונות, ולגבי הראשונה, טענותיהן עומדות בסתירה לעדויות.